生產(chǎn)工藝：常見(jiàn)凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝為原料稱(chēng)量后先用注射用水預(yù)溶，然后加入活性炭脫色過(guò)濾，再用注射用水定容，經(jīng)粗濾和除菌過(guò)濾，灌裝半加塞，凍干全加塞后軋蓋、燈檢、貼簽、裝盒、裝箱得到凍干粉針劑成品。
凍干粉針劑工藝中的滅菌是生產(chǎn)的關(guān)鍵， 如何控制好生產(chǎn)中的滅菌工藝和消毒工藝， 往往成為藥品合格與否的關(guān)鍵。
過(guò)濾設(shè)備和過(guò)濾產(chǎn)品材質(zhì)的升級(jí)， 檢測(cè)設(shè)備的完善，都有力的保證了凍干粉針生產(chǎn)無(wú)菌的要求。以除菌過(guò)濾產(chǎn)品為例， 針對(duì)不同的藥液， 使用不同材質(zhì)的濾膜， 同時(shí)過(guò)濾器完整性檢測(cè)儀的應(yīng)用， 又能夠檢測(cè)濾膜的完整性及過(guò)濾系統(tǒng)的密閉性， 他們都為半成品的無(wú)菌做了可靠保障。
為確保生產(chǎn)工藝過(guò)程中的不受外界環(huán)境影響，在混料罐、稀配罐加呼吸器，呼吸器濾芯選型宜選聚四氟乙烯濾芯，單層膜即可。
脫碳過(guò)濾過(guò)程選用鈦棒濾芯系列；
預(yù)過(guò)濾去除顆粒雜質(zhì)過(guò)程，可選用聚丙烯(PP)較大孔徑濾芯，主要去除大顆粒，保護(hù)后端較小孔徑濾芯；預(yù)過(guò)濾去除小顆粒雜質(zhì)及降低微生物負(fù)荷，可以選用聚醚砜（PES）濾芯，過(guò)濾效果較好，并且可以保證終端除菌過(guò)濾濾芯通量及使用壽命；
冗余過(guò)濾及終端除菌過(guò)濾選用同類(lèi)型同精度的濾芯，一般采用雙層聚醚砜折疊濾芯，精度0.22μm，采用此濾芯能夠達(dá)到負(fù)荷GMP規(guī)定的除菌級(jí)別，選用雙層除菌效果較有保證，但是藥液濃度高或者過(guò)濾溫度低的情況下，通量會(huì)受一定影響，為保證終端過(guò)濾效率，可在預(yù)過(guò)濾做好精度分布，比如1μm的聚丙烯（pp）濾芯加0.65μm聚丙烯（pp）濾芯加0.45μm聚醚砜（pes）濾芯。經(jīng)過(guò)多級(jí)過(guò)濾后，終端除菌效果及效率會(huì)大大增加，壽命也能得到保證，綜合起來(lái)成本也能控制持平。
相關(guān)設(shè)備：
微孔過(guò)濾器 鈦棒過(guò)濾器 PES濾芯 PP濾芯 層疊過(guò)濾器 板框過(guò)濾器 呼吸器
相關(guān)資料：
凍干粉針劑設(shè)備選擇及技術(shù)細(xì)節(jié)問(wèn)題的研究；
凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)的擴(kuò)產(chǎn)改造工程；
凍干機(jī)過(guò)濾器濾芯完整性檢測(cè)方法探究；
淺談凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制；
技術(shù)支持：
設(shè)備咨詢(xún)前請(qǐng)完善我司工況調(diào)查表，以便我司工程師提供更完善的過(guò)濾方案！
常見(jiàn)液體粘度資料及數(shù)據(jù)參考表；
常用過(guò)濾設(shè)備-流體化學(xué)適應(yīng)性表；
規(guī)范過(guò)濾機(jī)濾布的更換、使用和維護(hù)；
過(guò)濾的基礎(chǔ)理論與技術(shù)進(jìn)展；
精細(xì)過(guò)濾及硅藻土助濾劑的應(yīng)用；
濾布常識(shí)數(shù)據(jù)及應(yīng)用范圍；
深層過(guò)濾理論與技術(shù)的研究進(jìn)展；
XTC-XSX110-3 移動(dòng)小車(chē)多級(jí)串聯(lián)過(guò)濾器
XTC-SL-DSP40-XSX520 移動(dòng)小推車(chē)多級(jí)串聯(lián)過(guò)濾器
XTC-XSX920-SL25 移動(dòng)小車(chē)雙聯(lián)可切換芯式過(guò)濾系統(tǒng)
XTC-DSD10-XSX105 不銹鋼小推車(chē)過(guò)濾器
DSP40-SLT100 雙聯(lián)可切換袋式過(guò)濾器
WK5-不銹鋼微孔過(guò)濾器-PAPE剛性高分子燒結(jié)濾芯
DSCL 蚌開(kāi)多袋式過(guò)濾器
XTC-DSP20-XSX520 不銹鋼移動(dòng)小車(chē)串聯(lián)過(guò)濾器
